Resumo:

Alerta 2113 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) Número de registro ANVISA: 80145900872 Classe de risco: II Modelo afetado: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Números de série afetados: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 - Código de Produto 6801896 - Lote 2576

Problema:

As informações sobre as etiquetas de código de barras contidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576, para alguns dos códigos de barras contidos no cartucho indicam incorretamente o Lote como 2575, em vez do Lote 2576( correto). As etiquetas de código de barras impressas são incluídas com os Kits Calibrador VITROS. As etiquetas de código de barras são usadas com o recurso de calibração automática ao calibrar os Sistemas VITROS 4600 ou 5600.

Ação:

Ação de Campo Código 16000152 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante:  ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., localizado em 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101 - EUA. 

Recomendações:

• Inspecionar as etiquetas de código de barras fornecidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576.

• Descartar as etiquetas afetadas e programar manualmente o Lote 2576 ao calibrar os Reativos Secos VITROS dHDL, se as etiquetas de código de barras indicarem Lote 2575 em vez do Lote 2576.

• Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.